Uredba 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima je stvorila uniformirani pristup upravljanju neželjenim učincima koji nastaju uporabom kozmetičkih proizvoda.

Neželjeni učinak – štetno djelovanje na zdravlje ljudi čiji uzrok može biti uobičajena ili razumno predvidljiva uporaba kozmetičkog proizvoda.

Ozbiljni neželjeni učinak – neželjeni učinak čija su posljedica privremena ili trajna funkcionalna nesposobnost, invaliditet, hospitalizacija, prirođeni poremećaj ili izravna životna opasnost ili smrt.

Članak 23. Uredbe 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima navodi kako u slučaju ozbiljnih neželjenih učinaka, odgovorna osoba (proizvođač) i distributeri bez odgode obavješćuju nadležno tijelo države članice u kojoj je došlo do pojave tog ozbiljnog neželjenog učinka o sljedećem:

• svim ozbiljnim neželjenim učincima koji su im poznati ili za koje se razumno može očekivati da su im poznati,
• nazivu kozmetičkog proizvoda u pitanju, što omogućuje njegovu točnu identifikaciju;
• korektivnim mjerama koje su poduzeli.

Nakon što odgovorna osoba prijavi ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do njihove pojave, to nadležno tijelo odmah prosljeđuje podatke nadležnim tijelima ostalih država članica.

Nakon što distributeri prijave ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do njihove pojave, to nadležno tijelo odmah prosljeđuje podatke nadležnim tijelima ostalih država članica i odgovornoj osobi.

Nakon što krajnji korisnici ili zdravstveno osoblje prijave ozbiljne neželjene učinke nadležnom tijelu države članice u kojoj je došlo do njihove pojave, to nadležno tijelo odmah prosljeđuje podatke o kozmetičkom proizvodu u pitanju nadležnim tijelima ostalih država članica i odgovornoj osobi.

Osobni podaci se prikupljaju u skladu sa zakonskim obavezama.

Za prijavu neželjenih učinaka na kozmetičke proizvode Pontus Pharme d.o.o. u Hrvatskoj kontaktirajte nas na:
e-mail: kozmetovigilancija@pontus-pharma.com
tel: +385 1/ 7709 007